Продажа медицинских изделий без лицензии

Май – Ключевые моменты приобретения, эксплуатации, обслуживания медицинской техники: юридический аспект

Продажа медицинских изделий без лицензии

30 Мая 2018

Журнал “Руководитель. Здравоохранение” №5 (65) май 2018

Виктор ПАЦАЙ, партнер «Юридической компании ЮКОН»

В статье рассмотрены условия и требования, связанные с приобретением медицинской техники и ее эксплуатацией. Их соблюдение позволит снизить риски потери финансовых средств на ее приобретение, невозможности эксплуатации, причинения вреда пациентам и, как следствие, прекращения действия лицензии на медицинскую деятельность.

Современная медицина за последние годы поднялась на новый качественный уровень. Во многом это обусловлено использованием высокотехнологичного оборудования (медицинской техники), без которого невозможно представить медицинскую деятельность.

медицинская техника — медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения1.

В то же время медицинская техника является элементом системы лицензирования медицинской деятельности, к которому и в связи с которым предъявляются определенные требования.

1 См.: абз. 7 п. 2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Положение о госрегистрации), утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269.

Лицензионные требования, связанные с медицинской техникой

Согласно действующему Положению о лицензировании отдельных видов деятельности2 (далее — Положение о лицензировании) общими лицензионными требованиями, связанными с осуществлением медицинской деятельности и медицинской техникой, являются:

– наличие у организации на праве собственности или ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;

– наличие договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, заключенного с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники либо наличие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники3.

В проекте ожидаемого Указа Президента Республики Беларусь «О совершенствовании лицензирования» (далее — проект Указа) перечисленные выше требования сохраняются, новых не вводится.

Перечень документов, связанных с медицинской техникой, представляемых для получения лицензии, в проекте Указа также не отличается от существующего, как и срок действия заключения (акта) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей организации медицинской техники, составляющий не более трех месяцев со дня выдачи данного документа4.

Практически в неизменном виде в проекте Указа остаются формулировки нарушений, связанных с медицинской техникой, которые относятся к грубым нарушениям законодательства о лицензировании и влекут прекращение действия лицензии:

– отсутствие медицинской техники, необходимой для выполнения работ и (или) оказания услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в соответствии с перечнем, определяемым Минздравом;

– отсутствие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники или договора на ее техническое обслуживание и ремонт;

– отсутствие исправной медицинской техники, действующей поверки соответствующей медицинской техники5.

Вместе с тем есть различия в формулировке еще одного грубого нарушения. В настоящее время им является использование медицинской техники, не зарегистрированной и (или) не разрешенной для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь.

В проекте же Указа вместо слов «в Республике Беларусь» используются слова «в Евразийском экономическом союзе».

Исходя из этого, можно сделать вывод, что медицинские организации Беларуси получат доступ к более широкому кругу производителей медицинской техники и ее поставщиков.

на сайте ЕАЭС6 уже создан Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

2 Утверждено Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3 См.: подп. 322.1 п. 322 Положения о лицензировании.

4 См.: абз. 5, 6 подп. 326.1 п. 326 Положения о лицензировании, абз. 5, 6 п. 266 проекта Указа.

5 См.: п. 329 Положения о лицензировании, п. 269 проекта Указа.

6 См. https://portal.eaeunion.org (короткая ссылка: goo-gl.ru/tXO).

Приобретение медицинской техники

Сейчас при приобретении медицинской техники следует учитывать следующие важные моменты:

1. При выборе модели медицинской техники для приобретения, но до заключения договора ее купли-продажи (поставки) необходимо убедиться, что данная модель медицинской техники включена в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь и период действия регистрационного удостоверения не истек.

Наличие действующего регистрационного удостоверения, полученного в другом государстве (например, в Российской Федерации), не дает права использовать медицинскую технику в организациях на территории Беларуси.

2. При рассмотрении вопроса о приобретении медицинской техники следует обратить внимание на следующие моменты, связанные с ее регистрацией.

Государственной регистрации подлежит медицинская техника:

– впервые созданная в Беларуси и предложенная для медицинского применения в Беларуси;

– производимая в других странах и впервые предложенная для медицинского применения в Беларуси;

– зарегистрированная ранее и предлагаемая для применения по новому медицинскому показанию;

– аналогичная зарегистрированной, но произведенная другим производителем.

Государственной регистрации не подлежат:

-комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированной медицинской техники;

-запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированной медицинской техники;

-медицинская техника, на которую выдано разрешение Минздрава на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — разрешение на реализацию и применение);

-медицинская техника, изготовленная в Беларуси по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества медицинской техники, и предназначенная для реализации за пределами Беларуси;

– медицинская техника, ввезенная на территорию Беларуси физическим лицом для личного применения7.

3. Реализация и (или) медицинское применение незарегистрированной медицинской техники, в т.ч. по истечении срока действия регистрационного удостоверения, допускается в случаях, определенных п. 10.

28 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей8 (далее — единый перечень), только после получения разрешения на реализацию и применение9.

срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику составляет 5 лет10.

7 См.: п. 4, 5 Положения о госрегистрации.

8 Утвержден постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.

9 См. приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 июня 2013 г. № 691 «О документах, подтверждающих необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники».

10 См.: ч. 2 п. 16 Положения о госрегистрации.

Разрешение на реализацию и применение выдается только в случаях, когда медицинская техника:

– предназначена для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения;

– поступает для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в т.ч. если она предназначена для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также если она поступает в ограниченном количестве в других исключительных случаях;

– предназначена для лечения ограниченных контингентов пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией;

– поступает в качестве иностранной безвозмездной помощи11.

медицинское применение незарегистрированной медицинской техники, приобретенной или ввезенной в период действия регистрационного удостоверения, разрешается до окончания ее срока годности (срока эксплуатации)12.

4. До заключения договора купли-продажи (поставки) медицинской техники необходимо решить вопрос с тем, кто будет вводить ее в эксплуатацию и выполнять техническое обслуживание.

Так, необходимо выяснить, может ли продавец (поставщик) осуществлять указанные действия, есть ли в его штате инженерно-технический специалист, имеющий диплом (сертификат, удостоверение) о прохождении специализации, подтверждающий возможность проводить техническое обслуживание конкретной модели медицинской техники.

На практике возникают ситуации, когда организации, в штате которых есть инженерно-технические работники, отказывают во вводе в эксплуатацию и заключении договора на техническое обслуживание медицинской техники, приобретенной не у них.

5.

В договоре купли-продажи (поставки) медицинской техники следует установить обязанность продавца (поставщика) обеспечить в определенный срок ввод ее в эксплуатацию, а также обязанность заключить договор на техническое обслуживание приобретаемой медицинской техники. Помимо этого, в договоре следует предусмотреть возможность возврата медицинской техники в случае, когда продавец (поставщик) не обеспечивает ввод в эксплуатацию, а также техническое обслуживание медицинской техники.

Эксплуатация и обслуживание медицинской техники

Эксплуатация медицинской техники организациями здравоохранения допускается при соблюдении лицензионных требований и условий13, рассмотренных выше, а также требований и условий, упомянутых при рассмотрении вопроса о приобретении медицинской техники.

11 См.: подп. 10.28.1–10.28.4 п. 10.28 единого перечня.

Источник: http://juristplus.by/luchshie-stati/zhurnal-rukovoditel-zdravookhranenie-2018/zhurnal-rukovoditel-zdravookhranenie-2018-maj/maj-klyuchevye-momenty-priobreteniya-ekspluatatsii-obsluzhivaniya-meditsinskoj-tekhniki-yuridicheskij-aspekt.html

За производство медпрепаратов и медизделий без лицензий вводится уголовное наказание

Продажа медицинских изделий без лицензии

За производство лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии, если такое такая лицензия обязательна, будет введена уголовная ответственность.

Сенаторы Совета Федерации одобрили изменения в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Планируется, что данный Федеральный закон вступит в силу с 23 января 2015 года.

Предусматриваются санкции за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий,  либо незаконные производство, сбыт или ввоз в Россию в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз  на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере.Помимо этого, законопроектом предусматривается административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.Также законом водятся определения понятий: фальсифицированное медицинское изделие, недоброкачественное медицинское изделие, контрафактное медицинское изделие.

Напомним, законопроект, ужесточающий уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку и сбыт фальсифицированных лекарств и медицинских изделий, был внесен в государственную думу в ноябре. В пояснительной записке к проекту отмечается, не сегодняшний день Россия вместе с Китаем вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, оставив позади такие страны, как Индия, Бразилия и Турция. Именно эти страны известны как основные производители и потребители лекарственных фальшивок.

В отличие от некоторых других стран действующее российское уголовное законодательство слишком лояльно по отношению к производителям и продавцам фальшивых лекарств.

В США торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долларов или пожизненным заключением, в Турции – тюремным заключением на срок от 30 до 50 лет, в Индии – пожизненным заключением, в Европе штраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тысяч евро, а срок тюремного заключения – 10 лет.

По мнению экспертов, торговля поддельными лекарствами ежегодно приносит миллиарды долларов. Зачастую дельцы торгуют псевдо-медикаментами в Интернете. По данным полиции, как правило такие сервера этих сайтов находятся в Китае.

В связи с этим депутаты Госдумы РФ предложили закрывать без решения суда сайты, которые продают лекарства, но аптеками не являются, то есть не имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Пока что производители поддельных лекарств несут ответственность согласно статье 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности.

Как отмечает автор инициативы сенатор Антон Беляков, таким образом фальсифицированный лекарственный препарат, призванный сохранять здоровье, а на деле несущий смертельную опасность, приравнен к любому другому товару, произведенному, например, с нарушением технологии.

Производители фальшивок, организовывающие преступные сообщества и причиняющие своей продукцией тяжкий вред здоровью человека, могут «отделаться» штрафом в 100 тыс. рублей.Законопроект устраняетдо этот недочет. Авторы дополнили УК РФ статьей 238.1, устанавливающей более жесткую уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. Так, согласно поправкам, производство, изготовление, хранение, перевозка и сбыт фальсифицированных лекарств, повлекшие смерть двух и более лиц, будут наказываться лишением свободы на срок от 7 до 10 лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей.Дополнительно проектом закона также устанавливается ответственность за изготовление поддельных документов или фальсификацию документов на лекарственные средства и медицинские изделия.

Для спавки:

Производство лекарственных средств – вид деятельности, который подлежит лицензированию. Государственную услугу предоставляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Первая организация выдает разрешения на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Вторая – на производство препаратов для животных.

Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет.

При этом ее срок действия может быть продлен в порядке, путем переоформления. 

Источник: https://www.rinfin.ru/news/za-proizvodstvo-medpreparatov-i-medizdelii-bez-lit

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Продажа медицинских изделий без лицензии

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Жилищный вопрос
Добавить комментарий